Есть три проблемы при игре в ответе на вопрос: 1. Место, 2. Утверждение и 3. Сертификат.

1. Расположение:

Документ ISO разработан в качестве международного стандарта. Он предназначен, чтобы иметь всемирное использование. Она написана под строгими протоколами с участием делегатов из всех стран мира. После освобождения, он находится в открытом доступе для распространения.

EN документ разработан в качестве регионального стандарта. Он предназначен для использования в Европейском Союзе. Она написана по протоколам с участием делегатов стран-членов. После освобождения, он не доступен для публичного распространения.

БС-RU документ (или DIN-EN или AFNOR-RU и т.д.) является национальным стандартом. Он публикуется, поскольку каждая страна в Европе, принимает документ EN. Существуют строгие требования о снятии любых конфликтующих или дублирующих стандартов.

2. Утверждение:

Когда документ ISO отпущен, страны имеют право переиздать стандарт в качестве национального усыновления. Так что, когда ISO-14971, например, выдается, Европейский союз имеет право принимать и переиздать стандарт.

Когда ЕС выбирает принять стандарт ISO, они добавляют уровень административных накладных расходов. Таким образом, принятие Р имеет более позднюю дату выпуска, чем исходный документ ISO, а также дополнительную информацию титульного листа.

Как правило, истинное название стандарта EN покажет вам именно то, что уровень пересмотра стандарта ISO в настоящее время принято. Таким образом, в нашем примере EN-ISO-14971, 2009 издания, название «Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам (ISO 14971: 2007, Исправленная версия 2007-10-01).» Как вы можете видеть, полное название показывает вам, что редакция документа ISO был принят.

Однако, как мы уже отмечали выше, EN издание, когда выдается не на самом деле доступны для публичного распространения. Копии на английском, французском и немецком языках поставляются каждый член ЕС.

Британский институт стандартов публикует официальное англоязычное издание (в данном случае, BS-EN-ISO-14971), Немецкий институт по стандартизации (DIN) публикует официальное немецкого язык издание и французские (AFNOR) публикует официальное французский язык издание , Этот вопрос дата по каждому из этих национальных усыновлений будут отличаться в качестве административного времени для рассмотрения национальных стандартов в отношении возможной Варьируется абстиненция.

3. Аттестация:

Как мы уже видели, у нас есть базовый документ ISO, который становится все большим «обернутым» в слоях административных процессов принятия. В то время как наш первый импульс будет идти к исходному документу, я призываю вас воспользоваться моментом, чтобы рассмотреть политическую подоплеку участия.

Поскольку EN издание всех стандартов называется в нормативной схеме Европейского союза (процесс гармонизации европейских директив), многие специалисты по сертификаций будут принимать только стандарты EN при рассмотрении объектов и практики клиентов. Кроме того, EN издания имеют Z Приложения, которые оказывают воздействие на ваше понимание того, как положения в индивидуальном гармонизированного стандарта относятся к соответствующей директиве.

Так что, если вы знаете, что ваш торговый партнер в Европейском Союзе и в Германии, и они хотят ваш аудитор прийти от немецкой фирмы, вы можете посоветовать, чтобы получить на английском языке издание стандартов DIN-EN, где когда-либо возможно.

И если вы собираетесь быть проверены фирмой, базирующейся в Англии, как BSI, например, вы должны обязательно рассмотреть покупку BS-EN издания любого стандарта ISO вы используете. Это поможет вам сэкономить много времени во время аудита, несмотря на то, что значительно стоит дороже при покупке самого стандарта.

Итак, в заключение, ISO, EN-ISO и BS-EN-ISO документы содержат ту же информацию ядра. Только административное «обертывание» изменяется с каждым последующим уровнем принятия.

Я надеюсь, что это поможет вам понять этот сложный вопрос!